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| 货号 | |
| EINECS编号 | |
| 品牌 | 千汇 |
| 用途 | 增溶剂、润湿剂、整合剂、多价掩味剂 |
| 英文名称 | Sulfobutyl ether Beta Cyclodextrin Sodium |
| 包装规格 | 20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、500G/袋 |
| CAS编号 | 182410-00-0 |
| 别名 | 磺丁基醚倍他环糊精钠 |
| 分子式 | C42H70-nO35(C4H8SO3Na)n , n为取代度（n值参考质检单） |
| 级别 | 医药级 |
产品名称：
磺丁基倍他环糊精钠
磺丁基-β-环糊精钠
磺丁基醚-β环糊精钠
磺丁基醚-β-环糊精
淄博千汇该产品优势：
国内CDE平台药物辅料登记号：F20180000620
美国FDA注册，USA DMF注册号：29394。
质量标准：符合USP-NF2022、EP10.3、企业内控
主要用途：适用于医药注射药、医药口服药、医药鼻部用药、医药眼部用药。
【磺丁基-β-环糊精钠】基本信息：
英文名称：Sulfobutyl ether Beta Cyclodextrin Sodium
CAS NO:182410-00-0
分子式：C42H70-nO35(C4H8SO3Na)n , n为取代度（n值参考质检单）
分子量：1134+158n
磺丁基醚-β-环糊精钠是一种新型阴离子高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。与β-环糊精相比，其具有更好的水溶性，且溶血作用小、肾毒性低，是一种应用前景非常广阔的新型药用辅料。磺丁基醚-β-环糊精钠是由β-环糊精在碱性条件下被1，4-丁烷磺酸内酯烷基化的钠盐，是高水溶性的倍他环糊精衍生物。但由于β-环糊精基本不溶于一般有机溶剂，只有在水中有较低的溶解度，且有一定的粘稠度，使反应易不完全，且难以控制
【给药途径】：注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
包装：内包装聚乙烯袋，外包装纸板桶、纸箱。
包装规格：20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、500G/袋
储存：密封保存。
磺丁基倍他环糊精钠检验标准
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标准依据 Standard |
企业标准和USP-NF2024 Enterprise Standard and USP-NF2024 |
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项目 Item |
指标 Specification |
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外观 Appearance |
白色无定形粉末(CDE登记标准)白色或几乎白色无定形粉末(USP) White to off-white, amorphous powder(USP) |
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红外光谱IR |
样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致
The infrared absorption spectrum is consistentwith that of the Standard
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HPLC |
样品液主峰的保留时间应与标准液的保留时间一致The retention time of the major peak of theSample solution corresponds to that of theStandard solution |
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平均取代度 Average Degree of Substitution |
应符合平均取代度的规定
Meets the requirements ofthe test for AverageDegree of Substitution
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钠 Sodium |
呈钠盐反应Gives the reactions of Sodium |
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溶液的澄清度Clarity ofSolution |
应澄清 The solution is clear and essentially free from particles of foreign matter |
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含量(按照无水物计,%)
Assay (Calculated on the anhydrous basis)
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95.0~105.0 |
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重金属Heavy Metals(ppm) |
≤5 |
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倍他环糊精Beta Cyclodextrin (Betadex)(%) |
≤0.1 |
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1,4-丁烷磺内酯1,4-Butane Sultone(ppm) |
≤0.2 |
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氯化钠Sodium Chloride(%) |
≤0.2 |
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4-羟基丁烷-1-磺酸
4-Hydroxybutane-1-sulfonic Acid(%)
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≤0.09 |
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双(4-磺丁基)醚二钠Bis(4-sulfobutyl) ether Disodium(%) |
≤0.05 |
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细菌内毒素Bacterial Endotoxins(EU/mg) |
<0.02 |
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需氧菌总数
The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g)
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≤100 |
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霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfug)
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≤50 |
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大肠埃希菌Escherichia Coli |
不得检出Absent |
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取代度Average Degree of Substitution |
6.2~6.9 |
| PH |
4.0~6.8 |
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水分Water Determination(%) |
≤10 |
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标准依据Standard |
EP11.0和企业标准
EP11.0and Enterprise Standard |
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项目Item |
指标Specification |
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外观Appearance |
白色或几乎白色吸湿性粉末 White or almost white, hygroscopic powder |
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溶解度 Solubility |
易溶于水，几乎不溶于无水乙醇和二氯甲烷 Freely soluble in water, practically insoluble in anhydrous ethanol and in methylene chloride
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| 红外光谱IR |
样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致 The spectrum obtained with the substance tobe examined shows the same absorption bandsas the spectrum obtained withsulfobutylbetadex sodium CRS |
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钠 Sodium |
星钠盐反应 Gives reactions of Sodium |
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溶液外观 Appearance ofsolution |
应澄清无色 Clear and colourless |
| pH | 5.0~7.5 |
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还原糖Reducing sugars(%)
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≤0.05 |
| 杂质A Impurities A(%) |
≤0.1 |
| 杂质C Impurities C(%) |
≤0.1 |
| 杂质D lmpurities D(%) |
≤0.05 |
| 杂质B Impurities B(ppm) |
≤0.5 |
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氯化钠Sodium chloride(%)
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≤0.2 |
| 水分 Water (%) |
≤10.0 |
| 需氧菌总数 TAMC(CFU/g) | ≤100 |
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霉菌和酵母菌TYMC(CFU/g)
|
≤50 |
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大肠埃希菌Escherichia Coli
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不得检出Absent |
| 沙门菌Salmopella |
不得检出Absent |
| 含量(无水物计,anhydrous substance)(%) |
95.0~105.0 |
| 取代度Average Degree of Substitution(DS) |
5.9~6.6 |
| 细菌内毒素Bacterial Endotoxins(EU/mg) | ＜0.02 |
