客户服务热线
18653397376
|
| 货号 | |
| EINECS编号 | |
| 品牌 | 千汇 |
| 用途 | 增溶剂、包埋剂、稳定剂、多价掩味剂 |
| 英文名称 | Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin |
| 包装规格 | 20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋 |
| CAS编号 | 128446-35-5 |
| 别名 | 羟丙基-β-环糊精 |
| 分子式 | C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度 |
| 级别 | 医药级 |
技术参数：
【USA DMF注册号】：033403
【英文名称】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN
【CAS NO】:128446-35-5（94035-02-6）
【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度
【分子量】：1134+58n
【级别】：注射和口服
【质量标准】：USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企业标准
【包装】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋
CDE登记号已激活：
羟丙基倍他环糊精 (A，口服):F20209990335
羟丙基倍他环糊精(A，供注射用):F20210000552
CDE平台药用辅料备案登记：
羟丙基倍他环糊精(A，供注射用):F20210000552
羟丙基倍他环糊精 (A，ChP口服):F20209990335
羟丙基倍他环糊精(l，USP注射):F20180000895
羟丙基倍他环糊精(l，ChP口服):F20180000146
实际医用：
1.在医药中领域中
羟丙基-β-环糊精能够解决不溶或难溶性药物(包括植物提取物)的水溶性问题。
通过分子包埋，提高药物生物溶解度和控制药物释放速度，提高药物生物利用度，增强药物的稳定性，减少不良反应。
2.在食品中领域中
羟丙基-β-环糊精可提高营养分子的稳定性和长效性，可掩盖或矫正食品营养分子的不良气味和口味，可改进生产工艺和产品品质，增加产品保质期。
3.在化妆品中领域中
在化妆品原料中用作稳定剂、乳化剂、去味剂等，可降低化妆品中有机分子对皮肤黏膜组织的刺激，增强有效成分的稳定性，防止营养成分的挥发、氧化;增加难溶性香精、香料的水溶性;保持香味的缓释、持久。
羟丙基倍他环糊精检验标准
| 检验标准 | ChP2020 |
| 项目 | 指标 |
| 性状 | 白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶 |
| 鉴别 | 应符合规定 |
| 酸碱度(pH值) | 5.0~7.5 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 |
| 氯化物(%) | ≤0.05 |
| 电导率(4s/cm) | ≤200 |
| 倍他环糊精 | ≤0.5 |
| 1,2-丙二醇 | ≤0.5 |
| 其他单一杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计) | ≤0.1 |
| 总杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计) | ≤1.0 |
| 环氧丙烷(%) | ≤0.0001 |
| 水分(%) | ≤6.0 |
| 炽灼残渣(%) | ≤0.2 |
| 重金属(ppm) | ≤10 |
| 羟丙氧基含量(按无水物计)(%) | 19.6~26.3 |
| 需氧菌总数(cfu/g) | ≤102 |
| 霉菌酵母菌总数(cfu/g) | ≤102 |
| 大肠埃希菌 | 不得检出 |
| 沙门菌 | 不得检出 |
| 检验标准 | USP-NF2023 |
| 项目Item | 指标Specification |
| 性状Appearance | 白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder |
| 溶解度 Solubility | 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol |
| 红外光谱IR | 样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS |
| 溶液外观Clarity ofSolution | 应澄清 The solution is clear |
| 电导率Conductivity(μS·cm') | ≤200 |
| 倍他环糊精Betadex(%) | ≤1.5 |
| 丙二醇Propylene Glycol(%) | ≤2.5 |
| 其他单个杂质 Any other single impurity (%) | ≤0.25 |
| 总杂质 Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%) | ≤1 |
| 干燥失重Loss on Drying(%) | ≤10 |
| 需氧菌总数 The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) | ≤103 |
| 霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g) | ≤102 |
| 大肠埃希菌Escherichia Coli | 不得检出Absent |
| 摩尔取代度(MS) | 0.40~1.50 |
| 取代度DS(7*MS) | 2.80~10.50 |
| 环氧丙烷Propyleneoxide(%) | ≤0.0001 |
| pH | 5.0~7.5 |
| 检验标准 | EP 11.0 |
| 项目Item | 指标Specification |
| 性状Appearance | 白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder |
| 溶解度 Solubility | 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol |
| 红外光谱IR | 样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致 |
| 溶液外观Clarity ofSolution | 澄清无色 The solution is clear and colorless |
| 电导率Conductivity(μS·cm') | ≤200 |
| 杂质A Impurity A(HPLC)(%) | ≤1.5 |
| 总杂质(不包括杂质A) Sum of Impurities other than A(HPLC)(%) | ≤1.0 |
| 杂质B Impurity B(GC)(%) | ≤2.5 |
| 重金属Heavy Metals(ppm) | ≤20 |
| 干燥失重Loss on Drying (%) | ≤10.0 |
| 需氧菌总数 The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g) | ≤103 |
| 霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g) | ≤102 |
| 大肠埃希菌Escherichia Coli | 不得检出Absent |
| 沙门民菌Salmonella | 不得检出Absent |
| 摩尔取代度(MS) | 0.40~1.50 |
| 取代度DS(7*MS) | 2.80~10.50 |
| pH | 5.0~7.5 |
