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| 货号 | |
| EINECS编号 | |
| 品牌 | 千汇生物 |
| 用途 | 增溶剂、润湿剂、螯合剂(络合剂)、多价掩蔽剂 |
| 英文名称 | Betadex Sulfobutyl Ether Sodium |
| 包装规格 | 20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、500g/袋 |
| CAS编号 | 182410-00-0 |
| 别名 | 磺丁基-β-环糊精钠 |
| 分子式 | C42H70-nO35(C4H8SO3Na)n , n为取代度 |
| 级别 | 医药级 |
实际应用：
磺丁基倍他环糊精钠是一种新型阴离子高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。
目前已适用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包和性
技术指标：
【CDE平台登记号】：F20180000620
【USA DMF注册号】：29394
【英文名称】：BETADEX SULFOBUTYL ETHER SODIUM
【CAS NO】:182410-00-0
【分子式】：C42H70-nO35(C4H8SO3Na)n , n为取代度
【分子量】：1134+158n
【级别】：注射
【质量标准】：USP-NF2022、EP10.3、企业标准
【包装】：20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、500G/袋
磺丁基倍他环糊精钠检验标准
平均取代度
Average Degree of Substitution
标准依据Standard
企业标准和USP-NF2024Enterprise Standard and USP-NF2024
项目Item
指标Specification
外观Appearance
白色无定形粉末(CDE登记标准)白色或几乎白色无定形粉末(USP)White to off-white, amorphous powder(USP)
红外光谱IR
样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致
The infrared absorption spectrum is consistentwith that of the Standard
HPLC
样品液主峰的保留时间应与标准液的保留时间一致The retention time of the major peak of theSample solution corresponds to that of theStandard solution
应符合平均取代度的规定
Meets the requirements ofthe test for AverageDegree of Substitution
钠 Sodium
呈钠盐反应Gives the reactions of Sodium
溶液的澄清度Clarity ofSolution
应澄清 The solution is clear and essentially free from particles of foreign matter
含量(按照无水物计，%)
Assay (Calculated on the anhydrous basis)
95.0~105.0
重金属Heavy Metals(ppm)
≤5
倍他环糊精Beta Cyclodextrin (Betadex)(%)
≤0.1
1,4-丁烷磺内酯1,4-Butane Sultone(ppm)
≤0.2
氯化钠Sodium Chloride(%)
≤0.2
4-羟基丁烷-1-磺酸
4-Hydroxybutane-1-sulfonic Acid(%)
≤0.09
双(4-磺丁基)醚二钠Bis(4-sulfobutyl) ether Disodium(%)
≤0.05
细菌内毒素Bacterial Endotoxins(EU/mg)
<0.02
需氧菌总数
The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g)
≤100
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfug)
≤50
大肠埃希菌Escherichia Coli
不得检出Absent
取代度Average Degree of Substitution
6.2~6.9
PH
4.0~6.8
水分Water Determination(%)
≤10
