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18653397376
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| 货号 | |
| 品牌 | 千汇 |
| 用途 | 增溶剂、包埋剂、稳定剂、多价掩味剂 |
| 包装规格 | 20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋 |
| CAS编号 | 128446-35-5 |
| 别名 | 羟丙基-β-环糊精 |
| 级别 | 医药级 |
技术参数：
【USA DMF注册号】：033403
【英文名称】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN
【CAS NO】:128446-35-5（94035-02-6）
【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度
【分子量】：1134+58n
【欧盟CEP认证】：No.CEP 2024-542-Rev 00
【级别】：注射和口服
【质量标准】：USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企业标准
【包装】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋
CDE登记号已激活：
羟丙基倍他环糊精 (A，口服): F20209990335
羟丙基倍他环糊精(A，供注射用): F20210000552
羟丙基倍他环糊精(A，USP注射): F20180000895
CDE平台药用辅料备案登记：
羟丙基倍他环糊精(A，供注射用): F20210000552
羟丙基倍他环糊精 (A，ChP口服): F20209990335
羟丙基倍他环糊精(A，USP注射): F20180000895
羟丙基倍他环糊精(l，ChP口服): F20180000146
实际医用：
1.在医药中领域中
羟丙基-β-环糊精能够解决不溶或难溶性药物(包括植物提取物)的水溶性问题。
通过分子包埋，提高药物生物溶解度和控制药物释放速度，提高药物生物利用度，增强药物的稳定性，减少不良反应。
2.在食品中领域中
羟丙基-β-环糊精可提高营养分子的稳定性和长效性，可掩盖或矫正食品营养分子的不良气味和口味，可改进生产工艺和产品品质，增加产品保质期。
3.在化妆品中领域中
在化妆品原料中用作稳定剂、乳化剂、去味剂等，可降低化妆品中有机分子对皮肤黏膜组织的刺激，增强有效成分的稳定性，防止营养成分的挥发、氧化;增加难溶性香精、香料的水溶性;保持香味的缓释、持久。
羟丙基倍他环糊精检验标准
| 检验标准 | ChP2020 |
| 项目 | 指标 |
| 性状 |
白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶 |
| 鉴别 |
应符合规定 |
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酸碱度(pH值) |
5.0~7.5 |
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溶液的澄清度与颜色 |
应澄清无色 |
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氯化物(%) |
≤0.05 |
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电导率(4s/cm) |
≤200 |
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倍他环糊精 |
≤0.5 |
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1,2-丙二醇 |
≤0.5 |
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其他单一杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计) |
≤0.1 |
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总杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计) |
≤1.0 |
|
环氧丙烷(%) |
≤0.0001 |
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水分(%) |
≤6.0 |
|
炽灼残渣(%) |
≤0.2 |
|
重金属(ppm) |
≤10 |
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羟丙氧基含量(按无水物计)(%) |
19.6~26.3 |
|
需氧菌总数(cfu/g) |
≤102 |
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霉菌酵母菌总数(cfu/g) |
≤102 |
|
大肠埃希菌 |
不得检出 |
|
沙门菌 |
不得检出 |
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检验标准 |
USP-NF2023 |
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项目Item |
指标Specification |
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性状Appearance |
白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder |
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溶解度 Solubility |
易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol |
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红外光谱IR |
样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS |
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溶液外观Clarity ofSolution |
应澄清 The solution is clear |
|
电导率Conductivity(μS·cm') |
≤200 |
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倍他环糊精Betadex(%) |
≤1.5 |
|
丙二醇Propylene Glycol(%) |
≤2.5 |
|
其他单个杂质 Any other single impurity (%) |
≤0.25 |
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总杂质 Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%) |
≤1 |
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干燥失重Loss on Drying(%) |
≤10 |
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需氧菌总数 The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) |
≤103 |
|
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g) |
≤102 |
|
大肠埃希菌Escherichia Coli |
不得检出Absent |
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摩尔取代度(MS) |
0.40~1.50 |
|
取代度DS(7*MS) |
2.80~10.50 |
|
环氧丙烷Propyleneoxide(%) |
≤0.0001 |
| pH |
5.0~7.5 |
|
检验标准 |
EP 11.0 |
|
项目Item |
指标Specification |
|
性状Appearance |
白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder |
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溶解度 Solubility |
易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol |
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红外光谱IR |
样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致 |
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溶液外观Clarity ofSolution |
澄清无色 The solution is clear and colorless |
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电导率Conductivity(μS·cm') |
≤200 |
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杂质A Impurity A(HPLC)(%) |
≤1.5 |
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总杂质(不包括杂质A) Sum of Impurities other than A(HPLC)(%) |
≤1.0 |
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杂质B Impurity B(GC)(%) |
≤2.5 |
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重金属Heavy Metals(ppm) |
≤20 |
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干燥失重Loss on Drying (%) |
≤10.0 |
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需氧菌总数 The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g) |
≤103 |
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霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g) |
≤102 |
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大肠埃希菌Escherichia Coli |
不得检出Absent |
|
沙门民菌Salmonella |
不得检出Absent |
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摩尔取代度(MS) |
0.40~1.50 |
|
取代度DS(7*MS) |
2.80~10.50 |
|
pH |
5.0~7.5 |
